Българската софтуерна компания Сирма Медикъл Системс, която е част от Сирма Груп Холдинг, получи международен сертификат за контрол на качество по ISO 13485:2016. Дружеството е сред лидерите у нас в перспективния сегмент на електронното здравеопазване и е разработчик на популярните платформи за проследяване на здравето и телемедицина – Medrec:M и Diabetes:M.
Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги. Той е приложим за всички производители и доставчици на медицински изделия, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия. Предоставен е на Сирма Медикъл Системс за системата за управление и свързаните с нея процедури при проектиране, разработване, разпространение и поддръжка на софтуер с медицинско предназначение. Одитът на компанията е извършен от международния сертифициращ орган Lloyd’s Register.
ISO 13485: 2016 определя изискванията за система за управление на качеството, в която организацията трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързани услуги, отговарящи на изискванията на клиента и приложимите правни норми.
В сравнение с ISO 9001, особеностите на ISO 13485: 2016 могат да се обобщят по следния начин:
- Стандартът ISO 13485 се основава на специфичните изисквания на медицинските изделия и акцентира повече върху безопасността и ефикасността им.
- Съответствието със законовите разпоредби е основно изискване в стандарта ISO 13485, докато стандартът ISO 9001 може да се прилага и в нерегулирани производства.
- Документацията, изисквана от стандарта ISO 13485, е много по-обширна, отколкото тази за стандарта ISO 9001.
„Това признание е поредната стъпка в развитието на Сирма Медикъл Системс като надежден доставчик на софтуерни системи за медицински цели на международният пазар. Ние винаги се стремим към усъвършенстване на процесите на работа и контрол на качеството при разработката на нашите продукти. Този сертификат дава увереност на нашите потребители, клиенти и партньори, че продуктите и услугите на компанията отговарят на най-високите международни изисквания за качество и безопасност“ – коментира Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс.
